L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha avviato una revisione sull’anti-anemia Oxbryta* (voxelotor), dopo che “i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto a placebo” e “un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni“, spiega l’EMA, come riportato anche dell’AIFA. Oxbryta, approvato nell’Unione europea nel 2022, è utilizzato per il trattamento dell’anemia emolitica (eccessiva degradazione dei globuli rossi) dovuta ad anemia falciforme in pazienti a partire dai 12 anni d’età.
Uno degli studi che hanno portato alla decisione di avviare una revisione sul farmaco – sottolinea l’EMA – valutava l’effetto di Oxbryta su persone con anemia falciforme che erano a maggior ischio di ictus, mentre l’altro valutava l’effetto del medicinale sulle ulcere delle gambe, una complicanza nota dell’anemia falciforme. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha interrotto il trattamento con Oxbryta in entrambi i trial, mentre sono in corso approfondimenti.
“Al momento – precisa l’agenzia – non vi sono prove chiare che Oxbryta abbia causato i decessi e si stanno ancora attendendo informazioni su molti dei casi indicati. Alcuni potevano essere collegati a infezioni, compresa la malaria. L’EMA valuterà i dati emersi dagli studi tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sui benefici e i rischi del medicinale. Successivamente, l’agenzia formulerà una raccomandazione sull’eventuale modifica, sospensione o revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE“.
