Il vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (Tiv High-Dose) della francese Sanofi è stato autorizzato nell’Unione europea. Sanofi Italia annuncia che la procedura di approvazione ha avuto esito positivo e ora dovrà essere recepita dai singoli Stati Ue. Un via libera in linea con le indicazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità, che ha sottolineato la necessità di passare dai vaccini antinfluenzali quadrivalenti a quelli trivalenti – ricorda il gruppo farmaceutico in una nota – eliminando, di fatto, il ceppo B/Yamagata. Questa raccomandazione si basa sui dati provenienti dai sistemi di sorveglianza che hanno evidenziato un’assenza di casi a livello globale riconducibili a questo virus da marzo 2020. Pertanto si ritiene che questo lignaggio non costituisca più un rischio per la sanità pubblica e che la protezione vaccinale contro questo virus non sia più necessaria. L’Agenzia europea del farmaco Ema ha quindi chiesto il passaggio ai vaccini trivalenti entro la stagione influenzale 2025/2026.
Il vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio – spiega Sanofi – è stato concepito specificatamente per l’immunizzazione attiva degli adulti a partire dai 60 anni di età, perché ha dimostrato di offrire una migliore protezione contro l’influenza e le sue gravi complicanze. Il vaccino ad alto dosaggio è infatti l’unico vaccino antinfluenzale la cui efficacia si è dimostrata superiore al vaccino antinfluenzale a dose standard, in uno studio randomizzato e controllato negli anziani. In studi randomizzati, sia a livello clinico che in real world, negli ultimi 11 anni ha dimostrato in maniera consistente la sua efficacia, su oltre 45 milioni di anziani. Le osservazioni in real world hanno evidenziato inoltre una riduzione delle ospedalizzazioni, rinforzando il ruolo nel proteggere la popolazione vulnerabile di questo vaccino.
La sicurezza
Infine, il vaccino ad alto dosaggio ha dimostrato un buon profilo di sicurezza, che include dati solidi rispetto alla somministrazione concomitante con i vaccini per il Covid-19. Il vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio di Sanofi è disponibile in oltre 20 Paesi e in più del 60% di questi è riconosciuto come opzione clinica appropriata per la protezione della popolazione anziana, sulla base di solide evidenze cliniche. “Anche alla luce degli allarmanti dati sull’impatto delle ultime stagioni influenzali e della scarsa copertura e adesione alle campagne di vaccinazione – dichiara Mario Merlo, General Manager Sanofi Vaccini Italia – è indispensabile mantenere alta l’attenzione sulla necessità di proteggere le popolazioni più vulnerabili, in primis gli anziani, dai rischi, spesso sottovalutati del virus influenzale. Come Sanofi, proseguiamo nel nostro impegno al fianco della sanità pubblica per garantire anche al nostro Paese una soluzione innovativa e golden standard come il vaccino ad alto dosaggio che ha dimostrato di avere ricadute positive sulla protezione della popolazione fragile.
Questo step europeo ci consente di avviare il percorso regolatorio a livello locale, che ci permetterà di offrire nella prossima stagione 2025/2026 una soluzione di prevenzione appropriata per la protezione della popolazione anziana allineata alle raccomandazioni delle organizzazioni sanitarie internazionali”.
